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Key Pharma S.A. de C.V. es una empresa mexicana, creada en 2015, comprometida, responsable y ética, orientada a ofrecer servicios profesionales a la industria farmacéutica, en lo relacionado a Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Validación de Métodos Analíticos, Estudios de Estabilidad, Transferencia de Tecnología, Validación de Procesos, Auditorías de Calidad, Registro Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos y lo relativo a Suplementos Alimenticios y Remedios Herbolarios, Trámites Regulatorios en general y Capacitación relacionada con estos temas.

Validación y Calificación

Calificación de Equipos

Key Pharma te brinda una solución completa en la calificación de equipos nuevos y heredados para la fabricación de productos estériles y no estériles, biotecnológicos y Dispositivos Médicos.
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Calificación de Sistemas
Críticos

  • Sistema de Aire Acondicionado HVAC
  • Aire Comprimido
  • Nitrógeno y otros gases especiales
  • Agua Purificada WP
  • Agua para Fabricación de Inyectables WFI
  • Vapor, etc.
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Validación de Procesos

Validación de procesos de producción, acondicionamiento y soporte para la fabricación de productos estériles y no estériles, biotecnológicos y Dispositivos Médicos.
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Validación de Limpieza

Para fabricación de API's, productos estériles y no estériles, biotecnológicos, biológicos y Dispositivos Médicos.
  • Cleaning In Place CIP
  • Cleaning Out Place COP
  • Limpieza Manual
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Validación de Sistemas Computarizados

Ofrecemos una solución para la Validación de Sistemas Computarizados conforme a estándares, nacionales e internacionales como GAMP y CFR, para sistemas de control de procesos, sistemas de infraestructura y sistemas de administración de laboratorio (LIMS).
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Calificación de Instalaciones

Key Pharma cuenta con profesionales con amplia experiencia en la calificación de instalaciones nuevas como heredadas (legacy).
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Almacenamiento
y Distribución

Key Pharma te brinda una solución completa en la validación de procesos de distribución, incluyendo cadena fría, perfiles de humedad y temperatura dentro de almacén, etc.
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