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Key Pharma S.A. de C.V. es una empresa mexicana creada en 2015, comprometida, responsable y ética, orientada a ofrecer servicios profesionales a la industria farmacéutica en áreas como Desarrollo Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Validación de Métodos Analíticos, Estudios de Estabilidad, Transferencia de Tecnología, Validación de Procesos, Auditorías de Calidad, Registro Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos y lo relativo a Suplementos Alimenticios y Remedios Herbolarios, Trámites Regulatorios en general y Capacitación relacionada con estos temas.

Asuntos Regulatorios

El desarrollo de un producto farmacéutico representa una inversión muy grande, por lo que es de suma importancia contar con una adecuada estrategia regulatoria para obtener el Registro Sanitario.

Key Pharma es una empresa comprometida, responsable y ética, que le apoya con el diseño y la implementación de las mejores estrategias regulatorias para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Suplementos Alimenticios, Cosméticos y Remedios Herbolarios, en todo lo relacionado a la Regulación Sanitaria.

Nuestro servicio lo respalda personal profesional altamente capacitado, conformado por expertos en regulación sanitaria con amplia experiencia en la industria farmacéutica y conocimiento de los procesos farmacéuticos.

Asesoría regulatoria

Asesoría a todo lo largo del ciclo de vida del producto, incluyendo el desarrollo y la evaluación de riesgos, para lograr que se generen datos confiables que conformen un expediente de registro robusto y soportar la mejor estrategia regulatoria en cumplimiento de los requerimientos.
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Registro sanitario

Trámites para Medicamentos y Dispositivos Médicos:
  • Obtención de Registro Sanitario
  • Conformación y revisión de expedientes
  • Modificaciones a las condiciones de registro
  • Prórroga
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Trámites regulatorios

Revisión de expedientes o registros existentes para cumplimiento regulatorio, ya sea en cuestiones técnicas o de formato. Le acompañamos en el proceso de preparación, sometimiento y seguimiento de trámites sanitarios como permisos de importación, materiales publicitarios, autorizaciones y avisos, entre otros, ante la COFEPRIS y otras Entidades Gubernamentales. Damos soporte para el mantenimiento de su Registro Sanitario a todo lo largo del ciclo de vida del producto.
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